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兩位院士評價中藥注射劑安全性:


來源:新聞中心 發布時間:2012/09/26

 

        3年來,我國中藥注射劑安全性再評價工作取得長足進步,中藥注射劑質量大大提升,由于安全合理使用風險大大降低,不良反應發生率已控制在5‰以下。我國每年使用中藥注射劑的患者已達3億人次。10月13日,在北京會議中心舉行的2012中藥上市后再評價關鍵科學問題高峰會議上,中國工程院院士王永炎、張伯禮對中藥注射劑安全性再評價工作給予了充分肯定和高度評價。

        3年來,國家重大新藥創制科技重大專項對中藥注射劑質量提升研究、中藥注射劑基礎研究、中藥注射劑安全性再評價關鍵技術研究、4期臨床評價研究、大品種技術升級研究以及平臺建設等都設有課題,對中藥注射劑安全性問題的系統研究給予了專項支持,加大了投入。

        “在國家食品藥品監督管理局中藥注射劑安全性再評價工作指導下,經過管理部門、研究人員、中藥注射劑企業的共同努力,這項工作取得了長足進步,成績相當大,效果非常明顯。開展了中藥注射劑原料藥材可溯源研究、不良反應物質基礎研究、過敏類過敏的識別和機制研究、制劑工藝優化、新型輔料包材研究等全程質量控制研究。由王永炎、謝雁鳴牽頭的中藥注射劑上市后臨床安全性監測項目進展順利,成績突出,為上市后中藥注射劑臨床安全性監測提供了基礎性數據。中藥注射劑合理應用教育普及深入。”張伯禮院士說。

        王永炎院士表示,近3年來,中藥注射劑技術升級是一個亮點。進入“十一五”計劃的中藥注射劑,其技術含量、知名度、銷售額等都得到了很大的提高。中藥注射劑企業由多小散亂朝向規模化、集約化、現代化方向發展。據國家發改委統計,中藥注射劑企業較上世紀減少了1/2。

        由于中藥注射劑具有生物利用度高、起效快的特點,擴展了中藥的給藥途徑,較好地發揮了治療急危重癥的作用,我國每年使用中藥注射劑的患者已達到3億人次。特別是在非典、甲流、手足口病、中風、心腦血管疾病、腫瘤等治療方面,中藥注射劑發揮了不可替代的作用。據南方醫藥經濟研究所統計,目前我國銷售額排在排行版最前面的絕大多數是中藥注射劑。中藥注射劑銷售額超過10億的品種有10個,銷售額最大的達40億元。

        據統計,平均70%以上的中藥注射劑是在綜合醫院使用。張伯禮表示,目前中藥注射劑使用最多的是西醫大夫。西醫同道對中藥注射劑、特別是一些大品種給予了高度評價。中藥注射劑安全性再評價工作的開展,使中藥注射劑質量得到大幅度提升,顯著降低了安全風險。真實世界的安全性評價發現,有十幾種不良反應的發生率都已控制在5‰以下,中藥注射劑安全性大大提高。現在,中藥注射劑不合理使用、特別是混合使用的情況在縣級醫院已明顯減少,在鄉鎮醫院也大幅度降低。

        另據國家藥監局2011年發布的不良反應數據顯示,化藥不良反應中注射劑占61.6%,中藥不良反應中注射劑占50.9%。張伯禮說,中藥注射劑不良反應發生率遠遠低于西藥。不合理使用是造成中藥注射劑不良反應的最主要因素。

        同時,兩位院士也表示,中藥注射劑安全性問題仍然存在,中藥不良反應報告中嚴重不良反應排名前20位的都是注射劑,所以形勢還很嚴峻。對中藥注射劑安全性再評價工作,我們要充滿信心,鼓起勇氣,努力去做。

        王永炎表示,要改變目前用藥注意事項、用藥禁忌、毒副作用“尚不明確”的問題,估計還需10年以上的時間。

        張伯禮透露,今年將會有11個中藥注射劑品種撤市,這些品種都是已不生產或生產規模很小的品種。“隱患很多,應果斷退市。”

        會議由中華中醫藥學會、中國中藥協會、美國華盛頓大學公共衛生學院主辦,中華中醫藥學會臨床藥理分會、中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所、中國中藥協會循證藥物經濟學專業委員會、北京博諾威醫藥科技發展有限公司承辦。


 

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